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英国抢跑批准BioNTech疫苗 复星正沟通引进中国
作者:admin来源:你好健康网时间:2020-12-02 18:15:15

  在三期临床试验最终数据显示有效性达95%之后,BioNTech与复星、辉瑞合作开发的新冠疫苗在英国获批。英国也成为全球首个批准mRNA新冠疫苗的国家。

  12月2日,根据英国《卫报》报道,该疫苗被获准用于紧急使用。英国向辉瑞与BioNTech订购了共计4000万剂疫苗,首批将在接下来几天内运抵英国并展开使用。

  此前3月13日,复星医药和BioNTech签署合作协议,共同开发和商业化基于BioNTech专有的mRNA技术平台研发的针对COVID-19的疫苗产品。

  目前,复星医药相继引入mRNA候选疫苗BNT162b1、BNT162b2。其中,BNT162b2分别在美国、德国、阿根廷、巴西、南非和土耳其等国处于Ⅲ期临床试验。在中国,BNT162b2于11月13日获国家药品监督管理局临床试验批准,拟于条件具备后在中国境内开展该疫苗的II 期临床试验。复星医药表示,未来将在确保临床效用及安全性前提下,早日推动上述疫苗在中国上市。

  mRNA 是携带遗传信息的小型核酸片段,为人体细胞提供指令,产生靶标蛋白,即抗原,从而激活人体免疫反应,抵抗相应的病毒。mRNA疫苗主要成分是编码关键致病组分的 mRNA,常辅以脂质体纳米颗粒(lipid-based nanoparticle,LNP)封装以提高稳定性和递送效率。mRNA疫苗在体外合成含有编码特定抗原的mRNA序列,递送系统的LNP也是化学合成的,因为不含任何病毒成分,所以是安全的。不需要体外扩增等环节,可以迅速扩大产能。

  相对于传统疫苗来说,mRNA疫苗具有四点优势:第一,不带有病毒成分,没有感染风险;第二,能够快速开发新型候选疫苗;第三,体液免疫及T细胞免疫双重机制,免疫原性强;第四,容易量产,支持全球供应。

  BioNTech表示,疫苗获批后计划在全球范围内供应,预计2020年底前将提供约5000万剂疫苗,到2021年底提供多达13亿剂疫苗。此外,公司已收购诺华制药位于德国马尔堡的生产设施,该设施预计每年mRNA疫苗产能可达7.5亿剂。

  腾讯新闻《一线》获悉,2020年3月复星医药与BioNTech达成合作,并向后者支付至多8500万美元的许可费(包括首付款、临床开发注册及销售里程碑款项),并在约定的销售提成期间内按该产品年度毛利的35%支付销售提成。同时,复星还对BioNTech进行约5000万美元的股权投资。

  在BioNTech与复星和辉瑞的合作关系上,BioNTech负责疫苗的整体研发,包括与复星和辉瑞同步开发疫苗产品,复星与辉瑞则负责研发成功后疫苗的市场销售,其中复星拿下了中国大陆及港澳台地区。

  更进一步来讲,复星透露,在该疫苗获批进入中国市场和具体定价后,复星将分走毛利率的65%,同时销售成本也由复星来承担。

  复星医药表示,未来将在确保临床效用及安全性前提下,早日推动上述疫苗在中国上市。复星国际董事长郭广昌强调:“未来,复星将继续与政府监管、审批部门密切沟通协同,希望根据全球研发的进展和数据分析的结果,在符合中国法规的前提下,推动复星新冠疫苗尽早在中国上市使用。”

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